ISO 9001: alles wat u moet weten

Het ISO 9001 certificaat biedt uw bedrijf vele voordelen. In dit artikel beschrijven wij alles wat u moet weten om het ISO 9001 certificaat te behalen. Wij beginnen met de uitleg waar het ISO 9001 certificaat voor staat en eindigen met 6 tips die u niet wilt missen.

Voor elk bedrijf geldt dat naast het veilig omgaan met klant informatie (ISO 27001) het leveren van kwaliteit zeer belangrijk is. Een kwaliteitsgericht bedrijf levert producten of diensten waar hoge eisen aan zijn gesteld en die voldoen aan de wensen en behoeften van de klant. Bovendien streeft een kwaliteitsgericht bedrijf altijd naar verbetering.

Om als bedrijf of organisatie aan de buitenwereld te tonen dat kwaliteit erg hoog in het vaandel staat, is het verstandig een ISO 9001 certificaat te halen. Dit certificaat toont aan dat een bedrijf werkt volgens een bepaald kwaliteitsmanagementsysteem. Wereldwijd zijn er meer dan een miljoen bedrijven ISO 9001 gecertificeerd. ISO 9001 is daarmee het meest bekende en meest toegepaste kwaliteitsmanagementsysteem voor bedrijven.

Hieronder een opsomming van de onderdelen die wij gaan behandelen:

  1. Wat is het ISO 9001 certificaat?
  2. Waarom de ISO 9001 behalen?
  3. Hoe behaalt u het ISO 9001 certificaat?
  4. Wat zijn de normeisen bij de ISO 9001?
  5. Wat is de High Level Structure (HLS)?
  6. 6 tips bij het behalen van de ISO 9001
  7. ISO 9001 ondersteuningspakketten

Wat is het ISO 9001 certificaat?

Het ISO 9001 certificaat is een certificaat dat aantoont dat uw bedrijf voldoet aan de eisen van de ISO 9001 norm: dé internationale norm voor kwaliteitsmanagement.

In Nederland is de officiële benaming van de ISO 9001 norm NEN-EN-ISO 9001:2015. De norm wordt hier namelijk gepubliceerd door het Nederlands Normalisatie-instituut (NEN).

De ISO 9001 norm bestaat uit tien hoofdstukken, waarvan de eerste drie hoofstukken bestaan uit algemene uitleg. Vanaf hoofdstuk vier worden de eisen beschreven. De norm stelt strenge, maar rechtvaardige eisen die de kwaliteit van producten en diensten moeten waarborgen, maar die ook bijdragen aan het verhogen van de klanttevredenheid.

ISO 9001 kan toegepast worden op iedere organisatie en in iedere branche.

Waarom de ISO 9001 behalen?

Met een ISO 9001 certificaat kunt u als bedrijf aantonen dat u kwaliteitsmanagement hoog in het vaandel heeft staan. Door de implementatie van de ISO 9001 norm werkt u continue aan het verbeteren van bedrijfsprocessen in afstemming op de klantverwachting en volgens de eisen van stakeholders en wetgeving. Het behalen van een certificaat zal u daarom veel voordelen opleveren.

We zetten de belangrijkste voordelen voor u op een rij:

  • Aantoonbare kwaliteit en betrouwbaarheid. Met een ISO 9001 certificaat toont u aan de buitenwereld dat uw producten en diensten voldoen aan hoge kwaliteitseisen van een internationaal erkende norm. U straalt hierdoor vertrouwen uit en verhoogt de kans op opdrachten en verkopen. Veel opdrachtgevers doen alleen zaken met ISO 9001 gecertificeerde bedrijven.
  • Verhoogde klanttevredenheid. Binnen de ISO 9001 ligt de focus op continue verbetering van klanttevredenheid aan de hand van klanttevredenheidsonderzoeken. Hierdoor voldoet u aan de verwachtingen en wensen van klanten wat zal resulteren in een verhoogde klanttevredenheid.
  • Groei en verbetering. Een andere focus binnen de ISO 9001 ligt op het ontwikkelen en verbeteren van bedrijfsprocessen en producten en diensten. U werkt met behulp van de Plan-Do-Check-Act-cyclus (PDCA-cyclus); een proces van meten, weten, verbeteren en ontwikkelen. De PDCA-cyclus is van toepassing op alle processen en op het kwaliteitsmanagementsysteem in zijn geheel. Door deze aanpak stimuleert u de groei van uw bedrijf.
  • Verhoogde efficiency. Door de implementatie van ISO 9001 krijgt uw organisatie meer structuur in de bedrijfsvoering. Dit zal de efficiency binnen het bedrijf verhogen en resulteren in kostenbesparingen.

Hoe behaalt u het ISO 9001 certificaat?

Om een ISO 9001 certificaat te behalen, moet uw organisatie voldoen aan de gestelde voorwaarden en eisen van de norm. Gemiddeld duurt het rond de 3-4 maanden voordat een bedrijf gecertificeerd kan worden.

Om het certificaat te behalen moet allereerst de ISO 9001 norm met de lijst van eisen worden aangeschaft. Daarna worden de volgende stappen doorlopen:

  1. Doorgronden van de norm
  2. Nulmeting, contextanalyse en stappenplan
  3. Implementatie
  4. Interne audit en directiebeoordeling
  5. Externe audit en certificering

Doorgronden van de norm

U kunt pas van start met de daadwerkelijke implementatie als u volledig begrijpt aan welke eisen uw kwaliteitsmanagementsysteem moet voldoen. Het behalen van een certificaat begint dus met een goede voorbereiding door het raadplegen, begrijpen en doorgronden van de ISO 9001 norm.

Nulmeting, contextanalyse en stappenplan

Als voorbereiding op de implementatie wordt een nulmeting en contextanalyse uitgevoerd. Tijdens de nulmeting wordt de huidige status van de organisatie in kaart gebracht en wordt beoordeeld in hoeverre de organisatie al voldoet aan de eisen die behoren bij de ISO 9001 normering.

Met de contextanalyse wordt een beeld gecreëerd van de omgeving waarin de organisatie zich bevindt. Hierin wordt onder andere bepaald welke partijen (stakeholders) invloed of belang hebben bij de prestaties van de organisatie en welke interne uitdagingen er zijn.

Aan de hand van de nulmeting en contextanalyse wordt een stappenplan gemaakt waarmee het kwaliteitsmanagementsysteem kan worden ontwikkeld conform de norm ISO 9001.

Implementatie

Nadat een stappenplan is opgesteld, kan de implementatie van het kwaliteitssysteem van start gaan. U kunt dit werk uit handen geven of er zelf mee aan de slag. Het implementeren van de norm kan een uitdaging zijn en daarom kiezen veel organisaties ervoor om zich hierin (deels) te laten begeleiden.

Tijdens de implementatie wordt het kwaliteitssysteem opgericht en een handboek en beleidsplan opgesteld. De diensten of producten die de organisatie levert, moeten voldoen aan de wensen, eisen en verwachtingen van de klant.

Interne audit en directiebeoordeling

Aan de hand van een interne audit en een evaluatie (directiebeoordeling) wordt getoetst of het kwaliteitsmanagementsysteem in de praktijk werkt en doeltreffend en effectief is geïmplementeerd.

Het opstellen en onderhouden van een auditprogramma is een vereiste van de ISO 9001 norm. De resultaten en afwijkingen moeten worden vastgelegd in een auditrapportage. Dankzij interne audits worden verbeterpunten gesignaleerd.

Externe audit en certificering

Als alle onderdelen zijn geïmplementeerd en intern beoordeeld, kan het managementsysteem worden getoetst door een externe auditor van een certificerende instantie.

Dit verloopt in 2 fasen. Tijdens fase 1 wordt de opzet van het kwaliteitssysteem beoordeeld aan de hand van documentatie. Als fase 1 positief wordt afgesloten, kan de fase 2 audit gepland worden. Tijdens de fase 2 audit wordt de implementatie getoetst door middel van interviews en een projectbezoek.

Als het systeem wordt goedgekeurd, ontvangt u het officiële certificaat dat 3 jaar geldig is. Na de eerste certificering vinden er jaarlijks geplande herbeoordelingen plaats. Er kunnen na een herbeoordeling aanpassingen nodig zijn om het certificaat te mogen behouden.

Wat zijn de normeisen bij de ISO 9001?

De ISO 9001 specificeert eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem waarmee een organisatie aantoont dat zij in staat is om consequent producten en diensten te leveren die voldoen aan de eisen van de klant en aan de van toepassing zijnde wet- en regelgeving, en daarnaast zich ten doel stelt om de klanttevredenheid te verhogen en het systeem te blijven verbeteren.

Deze eisen zijn te vinden in de officiële NEN-EN-ISO 9001:2015 norm. U kunt hier een preview van de norm bekijken.

Samenvattend stelt de ISO 9001 de volgende normeisen:

  • Er dient een contextanalyse van de organisatie te worden uitgevoerd. Dit houdt in dat de organisatie de belangenpartijen (stakeholders) en hun verwachtingen in kaart moet brengen. Daarnaast moeten actuele issues binnen het bedrijf worden vastgesteld en maatregelen worden bedacht om het managementsysteem te verbeteren.
  • De directie moet leiderschap en betrokkenheid tonen door een kwaliteitsbeleid vast te stellen, te implementeren en te onderhouden. Daarnaast moet de directie rollen en verantwoordelijkheden verdelen.
  • Er moet een risicoanalyse worden uitgevoerd zodat de risico’s en kansen voor de organisatie worden vastgesteld. Ook moeten de noodzakelijke maatregelen worden bepaald, gepland en geïmplementeerd.
  • Er moeten middelen worden vastgesteld en beschikbaar worden gemaakt voor de implementatie van het kwaliteitssysteem. U kunt hierbij denken aan kennis en processen die nodig zijn om het product of dienst te leveren. Zo moeten er mogelijk competenties worden ontwikkeld bij het personeel, bepaalde machines worden aangeschaft en een geschikte omgeving worden gecreëerd om bedrijfsprocessen uit te voeren.
  • De uitvoering van het kwaliteitsmanagementsysteem moet voldoen aan de gestelde eisen. Het primaire proces moet voorzien in producten en diensten rekening houdend met bovenstaande onderwerpen en wensen van de klant. Om te voorzien in de behoeften van de klant dient bijvoorbeeld een ISO 9001 klachtenprocedure te worden opgesteld.
  • De prestaties van het kwaliteitsmanagementsysteem moeten gemonitord en geëvalueerd worden, onder andere via een klanttevredenheidsonderzoek en via het meten van producten en processen en door het uitvoeren van interne audits en een jaarlijkse directiebeoordeling. De resultaten moeten worden bewaard.
  • Er moeten corrigerende maatregelen genomen worden als er afwijkingen of verbeterpunten gevonden worden. Ook moet de oorzaak van de afwijking worden weggenomen om herhaling te voorkomen.

Wat is de High Level Structure (HLS)

De ISO 9001:2015 norm is opgebouwd volgens de zogenoemde High Level Structure (HLS). HLS is een zogenaamd plug-in-model voor ISO-managementsysteemnormen, waar behalve de ISO 9001 ook andere ISO-normen gebruik van maken, zoals de ISO 14001 (milieumanagement) en ISO 45001 (arbomanagement).

De HLS vormt sinds 2012 het uitgangspunt en de basis voor nieuwe en herziene ISO-normen. Door de uniforme hoofdstructuur is het relatief eenvoudig om verschillende ISO-normen in de bedrijfsvoering te integreren.

De HLS is opgebouwd uit 10 hoofdstukken, waarbij met name de hoofdstukken 4 t/m 10 belangrijk zijn, omdat hierin de normeisen staan opgenomen. De opbouw van de hoofdstukken is als volgt:

  1. Onderwerp en toepassingsgebied
  2. Normatieve verwijzingen
  3. Termen en definities
  4. Context van de organisatie
  5. Leiderschap
  6. Planning
  7. Ondersteuning
  8. Uitvoering
  9. Evaluatie van de prestaties
  10. Verbetering

De HLS is dus een structuur om de ISO 9001 (of een andere norm) te vormen.

6 tips bij het behalen van de ISO 9001

Tot slot geven wij u nog enkele tips voor de implementatie van de ISO 9001 norm:

  1. Bepaal de strategische richting. Als u besluit om de ISO 9001 te integreren bepaalt u voor een deel zelf de norm. Elke organisatie is immers anders. Zorg er daarom voor dat het kwaliteitssysteem aansluit bij de missie en visie van het bedrijf en dat interne en externe issues relevant zijn voor het doel.
  2. Overtuig het personeel van de toegevoegde waarde. Het implementeren van de ISO 9001 norm zal alleen succesvol verlopen als iedereen binnen de organisatie het belang inziet. Alleen dan zal iedereen zich volledig inzetten en zijn of haar rol innemen om het kwaliteitsmanagementsysteem in te vullen.
  3. Zorg voor duidelijke doelstellingen. Deze doelstellingen moeten binnen de gehele organisatie bekend zijn en iedereen moet op de hoogte zijn van zijn of haar bijdrage.
  4. Probeer niet alles zelf te doen. Een ervaren consultant op het gebied van ISO 9001 weet precies wat nodig is om uw organisatie optimaal in te richten en helpt u voor te bereiden op de externe ISO 9001 audit.
  5. Maak een checklist voor het uitvoeren van de interne audit. Aan de hand van een checklist kan door de interne auditor beter getoetst worden of aan de eisen uit de norm wordt voldaan.
  6. Promoot uw certificering. Heeft u het ISO 9001 certificaat behaald? Dan kunt u uw certificering promoten. Bijvoorbeeld door een pagina op uw website eraan te wijden en uw fysieke certificaten in te lijsten en op te hangen. Zo kunnen (potentiële) opdrachtgevers en klanten zien dat uw bedrijf gecertificeerd is.

ISO 9001 ondersteuningspakketten

Wilt u graag het ISO 9001 certificaat behalen? Met de ondersteuningspakketten van Budget Certificering kunt u kiezen voor een aanpak die het beste aansluit bij uw budget, gewenste doorlooptijd en de benodigde ondersteuning.

Graag de zekerheid van een certificeringsgarantie? Kies dan het Compleet pakket. Vraag vandaag nog uw offerte aan.